Arzneimittelrecht

Amygdalin-Infusionen: Neue Bewertung der arzneimittelrechtlichen Bedenklichkeit?

Amygdalin-Infusionen: Neue Bewertung der arzneimittelrechtlichen Bedenklichkeit?

Ständig wiederkehrendes Beratungsthema der Sozietät sind sämtliche Fragestellungen, die mit Herstellung und Applikation individueller Therapeutika verbunden sind: 

Flexibilität durch Individualtherapeutika
Durch Rezeptur-/Defekturarzneimittel bzw. durch genehmigungsfreie Eigenherstellungen können Ärzte und Apotheker flexibel auf die Bedürfnisse der Patienten reagieren und Wege in der Therapie beschreiten, die in der Behandlung mit Fertigarzneimitteln nicht zur Verfügung stehen.

Auch ermöglichen die gem. § 13 Abs. 2b AMG genehmigungsfreien Eigenherstellungen eine konsequente Abkehr von bestimmten Zusatzstoffen, was vor allem bei immunsupprimierten Patienten – etwa in der Umweltmedizin und/oder Onkologie – eine große Rolle spielt.

Überwachung durch Arzneimittelaufsichtsbehörden
Mit zunehmender Bedeutung der Individualtherapeutika geht allerdings auch eine nicht immer einheitliche Behördenpraxis der jeweiligen Arzneimittelaufsicht einher. Oft wurden (und werden) zu Unrecht berufsaufsichtsrechtliche Maßnahmen eingeleitet – bei onkologischen Pharmazeutika häufig auch Strafverfahren.

Darüber hinaus bestehen bundesweit erhebliche Unsicherheiten über die gebührenrechtliche Behandlung sowohl der (Infusions-)Applikation von Eigenherstellungen als auch der entstandenen Herstellungskosten. Nicht wenigen Behandlern hat dies ein strafrechtliches Ermittlungsverfahren wegen Abrechnungsbetruges eingetragen.

Insgesamt empfiehlt sich daher – möglichst noch vor Herstellung  und Abrechnung – eine rechtliche Beratung, die viele Schwierigkeiten im Vorfeld aus dem Wege räumen kann. Auch führt die anwaltliche Kommunikation mit der jeweiligen Arzneimittelaufsicht erfahrungsgemäß zu einer erheblichen Vereinfachung und Beschleunigung der jeweiligen Anmelde- und Herstellungsvorgänge.

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