Ist Amygdalin ein bedenkliches Arzneimittel? Staatsanwaltschaft München leitet Ermittlungsverfahren gegen diverse Ärzte ein

Amygdalin-Infusionen: Neue Bewertung der arzneimittelrechtlichen Bedenklichkeit?

Amygdalin-Infusionen: Neue Bewertung der arzneimittelrechtlichen Bedenklichkeit?

„Vitamin B 17“ – Quacksalberei oder selektives Zytostatikum? 
Wenige Krebstherapien spalten die Lager so sehr wie die Behandlung mit dem nativen Arzneistoff Amygdalin bzw. dem semisynthethischen Laetril.

Eine Annäherung der Positionen ist nicht zu erwarten: Regelmäßig erfolgt die Therapie (wie bei einem Großteil komplementärmedizinischer Maßnahmen) multimodal, oft auch neben leitliniengerechten Bausteinen.

Deshalb und aufgrund einer besonderen Komplexität der Materie sind Studienverhältnisse, unter denen ein klinisch relevanter Effekt valide auf die „B17“-Therapie zurückgeführt werden könnte, nicht ersichtlich. Die Vielzahl der Tumorentitäten und -stadien, die verschiedenen Wirkstoffe (Amygdalin vs. Laetril) und deren unterschiedliche Reinheit sowie die jeweiligen Applikationsformen (Infusionen vs. peroral) erschweren eine Bewertung nach den Vorgaben der evidenzbasierten Medizin.

Nachdem die obergerichtliche Rechtsprechung im Jahr 2007 entschied, dass zumindest hochreine Amygdalin-Präparate nicht als bedenklich i. S. v.  § 5 Abs. 2 AMG einzuordnen sind, beruhigte sich die Diskussion allmählich.

Zwar hielt z. B. die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker trotz der wünschenswert klaren Aussage des gerichtlich bestellten Sachverständigen an ihrer (recht unspezifizierten) Auffassung fest, alle Amygdalin-/Laetrilprodukte seien per se bedenklich, und zwar unabhängig von Wirkstoff, Reinheit und Applikationsform. Angesichts der nunmehr eindeutigen obergerichtlichen Rechtsprechung wurden soweit ersichtlich allerdings kaum noch Verwaltungs- oder Strafverfahren gegen applizierende Ärzte eingeleitet.

2014: BfArM-Einstufung als bedenklich
Geändert hat sich dies mit der 2014 erfolgten Bedenklichkeitsbewertung durch das BfArM: Unter Berufung auf eine Arbeit von Lilienthal geht seither auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von einer Bedenklichkeit von Amygdalin-Produkten aus. Seither haben bundesweit diverse Arzneimittelaufsichtsbehörden Verwaltungsverfahren gegen beteiligte Ärzte eingeleitet, soweit ersichtlich vor allem die Regierung von Oberbayern. Nicht selten wurde auch Strafanzeige erstattet (ebenfalls schwerpunktmäßig in Bayern).

Die Staatsanwaltschaft München I und diverse andere bayerische Staatsanwaltschaften haben daher wieder erste Ermittlungsverfahren wegen der Verwendung von „Vitamin B 17“ eingeleitet.

Rechtsanwalt Dr. Breitkreutz verteidigt einige der betroffenen Ärzte. Aus seiner Sicht lässt sich (abhängig von Applikationsform, Herstellung und – vor allem (!) – Beschaffung der Arzneimittel) überwiegend kein strafrechtlich relevanter Vorwurf begründen:

1.
Die arzneimittelrechtliche Bedenklichkeit setzt ein nicht (mehr) hinnehmbares Risiko-Nutzen-Verhältnis voraus, mithin zunächst eine – substantielle – Gefährdung des Patienten. Für diese ist nach einhelliger Rechtsprechung die Behörde beweisbelastet, insbesondere wenn es – wie hier – um individuell zusammengesetzte Arzneimitteln geht.

2.
Abhängig von der Reinheit des verwendeten Rohstoffes, dem Beschaffungsweg und der Einhaltung der allgemein anerkannten pharmazeutischen Regeln bei der Herstellung der Arzneimittel selbst lässt sich eine derartige Gefährdung aus Sicht von Dr. Breitkreutz überwiegend nicht begründen.

3.
Entscheidend ist:

  • Eine detaillierte Aufbereitung der wissenschaftlichen Arbeiten, vor allem unter Berücksichtigung der nach dem „Amygdalin“-Urteil publizierten Fachbeiträge.
  • Eine fundierte Risiko-Nutzen-Abwägung, die trotz der in der Tat diskussionswürdigen Evidenz gerade auch die für Amygdalin sprechende Aspekte miteinbezieht.

Bei sauberer Argumentation wird sich der arzneimittelrechtliche Bedenklichkeitsvorwurf überwiegend entkräften lassen. Dies gilt fast uneingeschränkt für die Verwendung von Infusionen, sofern bei der (lege-artis-)Herstellung hochreine Rohstoffe verwendet wurden.

Weitere Informationen:

  • Sekretariat Dr. Breitkreutz: (030) 2009-5493-0